沉降菌是医药生产环境风险评估的重要依据，反映空气中微生物沉降污染水平，关系药品、医疗器械等产品质量安全。
本文围绕《GB/T 16294-2025医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》适用范围、主要技术变化作简要介绍，详见标准原文。
01 适用范围
2025版：适用于医药工业洁净室（区）洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试。
2010版：适用于医药工业洁净室和洁净区、无菌室及局部净化区域（含洁净工作台）的沉降菌测试和环境验证。
02 主要技术变化
术语定义更新 :
2025版：沉降菌定义为“通过被动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物”，删除沉降菌菌落数，新增“静态”、“动态”定义（引用GB/T 25915.1-2021）。
2010版：包含沉降菌、沉降菌菌落数2个术语。沉降菌定义为“用本标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数”。
培养基要求升级
2025版：首选胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），必要时加入中和剂；有疑似真菌或季节因素时可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）；应符合《药典2025年版四部》9203要求。
2010版：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA），配制方法见附录B。
采样点确定引入风险评估
2025版：基于风险评估确定采样点数目及位置，推荐使用FMEA、HACCP等工具；同时满足按面积划分的最少采样点要求（≤8 m2设4个点，436～1000 m2设12个点，1000 m2以上在GB/T 16293-2025浮游菌点数基础上增加3个点）；删除“最少培养皿数”要求。
2010版：最少采样点数目及位置参照GB/T 16292-2010，并按洁净度级别满足最少培养皿数（100级14个等）。
培养皿暴露时间调整
2025版：动态测试时，ISO 5级、A级、B级及100级洁净室（区）宜在整个操作期间采样，其他级别基于风险评估确定；静态采样时间宜与动态一致；暴露时间一般不大于4小时，必要时可多皿连续暴露。
2010版：静态测试暴露30分钟以上，动态测试不大于4小时。
培养方案更加灵活
2025版：环境微生物种群不确定时，可采用双温度顺序培养：先20～25℃培养3～5天，再转30～35℃培养2～3天，或反之；SDA调整为20～25℃、5～7天；宜根据历史数据及种群特性调整培养方案。
2010版：TSA 30～35℃培养不少于2天；SDA 20～25℃培养不少于5天。
阴性对照要求升级
2025版：取同批次制备的培养皿作阴性对照，同法操作但不采样，培养后应无菌生长，否则本次测试无效。
2010版：每批培养基做对照试验，每区域取1个对照皿，结果应无菌落生长。
删除内容
2010版：含“结果计算”、“结果评定”（静态超标复测两次判定）、“日常监控”（纠偏限度、警戒限度、取样频次）及附录A～C（采样点布置、培养基灭菌及准备、各国技术要求）。
2025版：上述内容全部删除，结果评定与日常监控由企业参照GMP及药典要求自行建立。
03 产品推荐
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